11月16日，翰森制藥發(fā)布新聞稿稱，其在研口服抗乙肝病毒創(chuàng)新藥艾米替諾福韋（TMF）的3期臨床研究144周數(shù)據(jù)，在第74屆美國肝病研究學(xué)會（AASLD）年會上以“最新突破摘要（LBA）”形式發(fā)布，研究結(jié)果再次驗證了艾米替諾福韋長期治療慢乙肝患者的療效和安全性。

艾米替諾福韋是一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。它通過創(chuàng)新的ProTide（磷酰胺酯化前藥）技術(shù)，實現(xiàn)了替諾福韋（TFV）向肝細胞的靶向輸送，在提高肝細胞內(nèi)活性代謝物TFV-DP濃度的同時，大幅降低血漿中TFV的暴露量，從而在高效抑制HBV復(fù)制的同時，降低了長期使用的安全性風(fēng)險。艾米替諾福韋片已于2021年6月在中國獲批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

此次在AASLD年會上發(fā)布的是一項隨機、雙盲、非劣效性臨床試驗，在中國49家研究中心開展，共入組1005例慢性乙肝患者，以研究艾米替諾福韋（TMF）對比富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）144周的療效和安全性。

研究結(jié)果顯示，與TDF相比，無論基線病毒載量高低（≥8 log10 IU/mL和<8 log10 IU/mL），TMF組與TDF組（定義為0~96周接受TDF治療，96周后轉(zhuǎn)換為TMF）病毒學(xué)應(yīng)答率（HBV DNA<20 IU/mL）和谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）復(fù)常率均相當；在TMF組與TDF組中，無論是96周前持續(xù)維持病毒應(yīng)答、低病毒血癥還是無病毒學(xué)應(yīng)答的患者，在96周到144周服用TMF后，第144周的病毒學(xué)應(yīng)答和ALT復(fù)常率均得到改善。

在安全性方面，TMF顯示出更優(yōu)越的骨、腎安全性。TDF轉(zhuǎn)換為TMF治療48周后，96周前持續(xù)維持病毒應(yīng)答、低病毒血癥或無病毒學(xué)應(yīng)答患者的髖部、股骨頸和腰椎的骨密度分別較96周增加了0.8%、0.6%、0.7%，平均腎小球濾過率增加了2.3ml/min。

此前，艾米替諾福韋的3期臨床研究48周數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)表在Aliment Pharmacol Therapeutics，96周數(shù)據(jù)發(fā)表在Journal of Clinical and Translational Hepatology，既往數(shù)據(jù)均證明了該產(chǎn)品良好的抗乙肝病毒療效及優(yōu)越的骨、腎安全性。2023年2月，中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會和感染病學(xué)分會聯(lián)合發(fā)布《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，艾米替諾福韋憑借較好的療效和安全性獲得慢乙肝抗病毒治療首選藥物推薦。

文章轉(zhuǎn)自醫(yī)藥觀瀾